НАШИ УСЛУГИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
- Онлайн/оффлайн обучение по международному стандарту ISO 13485 с выдачей сертификата об обучении от резидента ЕС
- Сертификация EN ISO 13485:2016
- Помощь в составлении и регистрации технической документации (тех. файла) по правилам MDR 2017/745, IVDR 2017/746
- Классификация изделий медицинского назначения по требованиям 2017/745/EU
- Выездные/невыездные семинары по EU MDR и/или IVDR с выдачей европейского сертификата об обучении
- Заказ перевода регламента ЕС 2017/745 на русский язык
- Регистрация в Eudamed (получение кодов SRN и UDI)
- Уполномоченный представитель
- Услуги импортера и дистрибьютора
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И ПИЩЕВАЯ ПРОДУКЦИЯ
- Тренинги по стандартам GхP с выдачей сертификатов об обучении от европейской организации
- Помощь в составлении документации по надлежащим правилам GDP
- Сертификация EU GDP
- Услуги транспортировки и дистрибуции
КОСМЕТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
- Помощь в разработке и оформлении технической документации, в том числе safety report, по требованиям ISO 22716:2007 (GMP) и законодательства Eвропейского союза
- Обучение правилам GMP/ISO 22716 с выдачей подтверждающего сертификата от компании-резидента Евросоюза
- Регистрация косметических изделий в реестре CPNP (Регламент ЕС 1223/2009)
- Сертификация по международным стандартам ISO 22716 и GMP
- Услуги уполномоченного представителя
АУДИТЫ ВТОРОЙ СТОРОНЫ
- Окружающая среда, здоровье и безопасность (EHS)
- Пищевая продукция и промышленность
- Медицинские товары, в том числе критические компоненты, сырье и материалы
- Контроль производства товаров, сырья, материалов, комплектующих по заявлению заказчиков/Евронорм (CoP)
- СМК и СПК поставщиков на соответствие требований заказчиков, торговых сетей и/или Евронорм
- Управление рисками поставщиков (PAS 7000)
- Социальная ответственность (CSR audit)
- Цепочка поставок (C-TPAT)
СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ ПО РЕГЛАМЕНТАМ
- 2009/1223 - Косметическая продукция
- 2011/305 (CPR) - Строительные материалы
- 2016/424 - Кабельные сооружения
- 2016/425 - Средства индивидуальной защиты
- 2017/745 (MDR) - Изделия медицинского назначения
- 2017/746 (IVDR) - Мед. устройства для диагностики in vitro
СОДЕЙСТВИЕ ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ ДИРЕКТИВАМ
- 2001/95/EC - Общая безопасность продукции
- 2006/42/EU - Машины и механизмы
- 2009/23/EC - Неавтоматические приборы для взвешивания
- 2011/65/EU (RoHS) - Электроприборы и электрооборудование
- 2014/29/EC - Простые сосуды под давлением
- 2014/30/EU - Электромагнитная совместимость
- 2014/32/EC (MID) - Измерительные приборы
- 2014/33/EU - Лифты и подъемные механизм
- 2014/35/EU - Низковольтное оборудование
- 2014/53/EC (RED) - Радиооборудование
- 2014/68/EU - Оборудование под давлением
- 2015/720/ЕС (94/62) - Упаковка и отходы упаковки
О НАС
NIKAFORCE Sp. Z o. o., была создана для того, чтобы помочь организациям любой сферы деятельности выйти на рынок Европейского союза и в осуществлении деятельности на ее территории.
Мы назвали компанию NIKAFORCE не спроста, многокорневое название позволяет достаточно точно отразить суть нашей деятельности - богиня победы NIKA обладает необходимой силой FORCE, чтобы получить заветный знак CE.
И это не будет преувеличением, ведь мы - NIKAFORCE, оказываем весь комплекс услуг по выходу на все рынки членов Евросоюза:
- сертификация и регистрация организаций и их продукции
- аудиты второй стороны (компетентная проверка Вас и/или Ваших поставщиков)
- лабораторные испытания по требованиям EN (Евронормы комитета ЕС по стандартизации)
- юридическое и логистическое сопровождение
Ключевым направлением нашей деятельности является подготовка и сопровождение сертификации всех видов продукции и компаний по европейским и международным стандартам, а именно:
- информационно-консультационная поддержка
- оценка возможности выхода на европейский рынок - стоимость, сроки и др.
- обучение требованиям применимых стандартов и предоставление перевода регламента MDR
- подготовка и/или проверка документации
- взаимодействие с любым европейским органом для получения документов, необходимых для экспорта
НАШИ КЛИЕНТЫ
