Процесс выхода изделия медицинского назначения на рынок Евросоюза

Перед тем, как принять решение о выходе на европейский рынок со своей продукцией, Вам необходимо удостовериться, что она будет пользоваться спросом, т.е. что существует широкая потребность в ней в Европе и есть потенциальные крупные заказчики, т.к. процесс получения CE маркировки дорогостоящий и длительный, особенно учитывая перегруженность регистрирующих инстанций ЕС в настоящий момент и приоритетность обслуживания Европейских производителей и импортных изделий, которых недостаточно из-за пандемии.

Отметим, что минимальный срок от момента принятия решения об экспорте продукции медицинского назначения в любую страну Евросоюза до ее поставки, в нашей практике - 3 месяца, максимальный - будет составлять более двух лет, т.к. нотифицированные органы перегружены и принимают заявки уже на 2023 год. Последнее касается изделий, относящихся ко 2 и 3 классу риска. С товарами 1 класса попасть в Европу можно быстро, но иметь документацию(технический файл),соответствующую требованиям регламента 745 EU MDR и пройти регистрацию придется всем.

Вот примерная схема выхода на рынок Евросоюза изделия медицинского назначения:

1. Его классификация согласно правилам, описанным в регламенте 745, и подтверждение класса опасности с помощью направления официального запроса в регулирующий орган ЕС

2. В зависимости от результатов классификации выбирается вариант процедуры подтверждения безопасности. Если обобщить, то можно выделить две схемы (подробнее можно прочитать в MDR):

2.1. для устройств класса 1а и 1в необходимо:

• иметь систему производственного контроля и подтверждение ее функционирования. Система менеджмента качества по требованиям ISO 13485 является идеальным вариантом ее исполнения с точки зрения полезности для предприятия (при подаче документов Вам придется приложить всю документацию по любой из вышеперечисленных систем или сертификат соответствия EN ISO 13485 международного образца от органа, аккредитованного в IAF)
• составить и предоставить технический файл (ТФ) на изделие по требованиям EU MDR
• пройти испытания в лабораториях, имеющих аккредитацию на данный вид устройств (по некоторым видам это можно сделать и в лабораториях СНГ), и получить протокол испытаний
• заключить договор с уполномоченным представителем(-вом) на территории Европейского союза в случае, если у Вас нет своего филиала в любой стране союза. Однако в любом случае требуется составить юридическое соглашение, наделяющее выбранную организацию/лицо определенными правами и обязанностями (подробнее в тексте регламента)
• собрать и передать ему весь комплект документов, в том числе вышеперечисленные
• представитель зарегистрирует товары, себя и производителя в соответствующих инстанциях Евросоюза, в том числе в базе EUDAMED, после чего вы сможете выпустить декларацию соответствия по установленной форме и начать поставки

2.2. для устройств класса 1с, 2 и 3: схема усложняется и удорожается необходимостью прохождениясертификациии получения сертификата соответствия требованиям регламента EU MDR.

Подробнее об этой процедуре или о перечисленных ранее Вы можете прочитать в других наших новостных материалах или обсудить их с нашими менеджерами.