Технический файл по требованиям MDR – что за зверь

Впредыдущей статьемы рассказывали Вам про исходную информацию, достаточную для формирования разделов технического файла (ТФ), и данные, которые в обязательном порядке должны быть прописаны в ТФ, необходимый любому производителю, экспортирующему продукцию на рынок ЕС.

В этой статье мы расскажем, что необходимо собрать и проверить до начала написания ТФ, включая этапы создания, а главное объясним, всем ли нужен технический файл:

ТФ по требованиям регламента EU MDR необходим каждому производителю на каждый вид устройства медицинского назначения. Кто-то скажет Вам, что для класса 1 достаточно номинального документа, ведь при регистрации в Министерстве здравоохранения регистратор не вникает в содержание, а лишь проверяет наличие. Мы объясним Вам почему так делать нельзя:

• Во-первых, ни один серьезный представитель (кроме вашего собственного филиала в Европе или дилетанта) не согласится взять ответственность за продукцию без оценки, в том числе документации.
• Во-вторых, при возникновении серьезного инцидента, ответственность, в том числе финансовую, будут нести и представитель, и производитель, если не смогут доказать, что ТФ содержал информацию о побочных эффектах такого рода.

Не говоря уж о производителях товаров класса опасности 2 и 3, подпадающих подсертификацию- их ТФ орган по сертификации будет проверять долго (от 2 мес) и глубоко, его услуги стоят дорого (от 10 тыс. евро), в очереди на сертификацию можно прождать год, т.е. невыгодно получить отказ из-за недочетов в ТФ и начинать процесс заново.

Теперь вы понимаете, что ТФ нужен не только Евросоюзу, но и Вам в качестве страховки.

Вот что обязательно должна включать подготовка к составлению техфайла:

• сохранить текст регламента - придется обращаться к нему постоянно (в наличии - версия нормативного акта No745-2017 на русском языке (платная))
• найти и сохранить нормативные документы ЕС, регламентирующих требования к Вашему изделию. Эта непростая задача, так как специализированные базы ЕС так и не готовы, поэтому поиск займет много времени и будет стоить дорого, ведь многие гармонизированные стандарты платные, а понять, подходят ли они, зачастую можно только после ознакомления (обращаем Ваше внимание, стандарты представлены только на языках стран членов Евросоюза)
• оценить полученные протоколы испытаний изделия на соответствие применимым требованиям (лаборатории стран СНГ могут выдавать несоответствующие)
• проанализировать соответствие, доработать (при необходимости) инструкцию на изделие, упаковку и маркировку товара
• оценить применимость Вашей системы менеджмента качества ISO 13485 и доработать (при необходимости)
• посмотреть вся ли документация, используемая в техфайле, имеется в наличии

Написание состоит из следующих этапов:

• разработка формы и содержания технического файла
• создание методов управления техническим файлом
• наполнение разделов и приложения (параллельно)
• составление и постоянное поддержание документации по постмаркетинговой деятельности

Все вышеперечисленное понятно для Вас, но остались дополнительные вопросы? Свяжитесь с менеджером NikaForCE для уточнения или участия в обучающем семинаре, подробно рассматривающем регламент, технический файл, гармонизированные стандарты, ISO 13485 и др.

Если же Вы не поняли многого - тем более звоните! Наши опытные специалисты все подробно объяснят, помогут подобрать спектр услуг, семинары, организуют переговоры. Мы можем многое - главное, разобраться, что требуется именно Вам, а для этого у нас есть высококвалифицированный в медицинском направлении персонал!