Структура и содержание технического файла на медицинское изделие

Для получения CE-mark (знака, разрешающего поставку продукции на территорию ЕС) на медицинские изделия необходимо заполнить декларацию соответствия, подтверждающую выполнение регламента MDR (Medical Device Regulation №745 2017yr). Для этого необходимо:

• правильно классифицировать каждый свой товар
• составитьтехнический файл (ТФ), основой которого является система ISO 13485 - без нее выполнение регламента ЕС невозможно

Ориентировочное содержание ТФ и необходимая для этого дополнительная документация представлены далее:

РАЗДЕЛ 1

1.1 Описание продукции

Для составления необходимы данные:

• Технический файл, сформированный для каждого медицинского изделия по стандарту ISO 13485 - общее описание, предусмотренное применение/назначение, маркирование, спецификации на продукцию, производство, упаковку, хранение, обработку, распределение, процедуры для мониторинга и измерений
• Инструкция по применению, которая в последующем будет вложена в продукцию, поставляемую в ЕС
• Файл проектирования и разработки, сформированный для каждого изделия или однотипной группы по стандарту ISO, содержащий итоговые результаты разработки продукции - состав, элементы верификации, валидации для каждого этапа разработки и др.

Состав подраздела:

• Название продукта или торговое наименование и общие сведения, включая предполагаемое назначение и пользователей
• Базовый UDI-DI (штрихкод, предполагающий внесение товаров в единую европейскую базу данных Eudamed)
• Обзор метода анализа или принципов работы
• Обоснование квалификации продукта, класса риска
• Обзор компонентов и их реактивных ингредиентов
• Описание любого программного обеспечения, которое будет использоваться с устройством
• Список конфигураций, которые предполагается сделать доступными на рынке
• Описание аксессуаров или других товаров, которые предназначены для использования в сочетании с сертифицируемым

1.2 Предыдущие и аналогичные поколения устройства

Исходные материалы:

• Файл проектирования и разработки, сформированный для каждого из изделий (или однотипной группы) по стандарту ИСО
• Отчет по постмаркетинговому надзору согласно ISO 13485 и14971, содержащий обзор идентифицированных аналогичных устройств, доступных на рынках ЕС или других международных рынках

Состав:

• Обзор предыдущего поколения(-ий) устройств, выпускаемых производителем
• Обзор идентифицированных аналогичных устройств, доступных на рынках Евросоюза или других международных рынках

РАЗДЕЛ 2

Информация, предоставляемая производителем

Для создания необходимы: этикетки, упаковки, инструкции по применению в окончательном виде.

Состав раздела:

• Этикетка или ярлыки на устройстве и на его упаковке (индивидуальной, торговой, транспортной) с учетом особых условий управления, на языках, принятых в государствах-членах, где предполагается размещение
• Инструкции по эксплуатации на тех же языках

РАЗДЕЛ 3

3.1 Информация о проектировании и производстве

Необходимые исходные материалы: файл проектирования и разработки для каждого изделия (группы) согласно ISO 13485, обязательно содержащий данные по этапам создания продукта от планирования до валидационных исследований.

Состав:

• Обзор основных ингредиентов
• Для приборов - обзор всей системы и подсистем, технологий: принципы работы и механизмы управления, специализированное компьютерное оборудование и программное обеспечение
• Для программного обеспечения - обзор всей системы, методологии интерпретации данных (алгоритма)
• Для устройств, предназначенных для самостоятельного использования пациентом: особенности конструкции, которые делают их пригодными для этого

3.2. Информация о производстве

Исходные данные:

• Технический файл на каждое изделие
• План менеджмента рисков по ИСО 14971 и 13485
• Руководство по СМК, обзор процесса разработки и производства в СМК

Состав:

• Описание производственных процессов, таких как сборка, тестирование и упаковка готового изделия
• Определение всех площадок, включая поставщиков и субподрядчиков, на которых осуществляется производственная деятельность

РАЗДЕЛ 4

Общие требования к безопасности и эксплуатации

Исходные материалы уже собраны ранее в р. 1-3.

Содержание:

• Общие требования к безопасности и рабочим характеристикам, применимые к данному товару, и объяснение, почему другие не применяются (перечень в Приложении I EU MDR)
• Методы, используемые для демонстрации соответствия каждому применимому общему требованию к безопасности и характеристикам
• Применяемые гармонизированные стандарты, CS или другие решения
• Точная идентификация контролируемых документов, подтверждающих соответствия каждому гармонизированному стандарту, CS или другому методу, применяемому для демонстрации выполнения общих требований безопасности и производительности

РАЗДЕЛ 5

Анализ выгоды-риска и управление рисками

Исходная информация для начала работ: план и файл менеджмента рисков по ISO 13485 и 14971, содержащие отчет по постмаркетинговому надзору перед анализом, анализ современного уровня техники, оценка совокупного остаточного риска, применение формулы польза/риск, создание компетентной группы по оценке рисков и т.д.

Содержание:

• Анализ пользы и риска
• Принятые решения и результаты управления рисками (Приложение I 2017/745)

РАЗДЕЛ 6

Проверка и валидация продукции

Документация должна содержать результаты и критический анализ всех проверок и валидационных испытаний и/или исследований, предпринятых для демонстрации выполнения MDR - например, применимые общие правила безопасности и производительности.

6.1. Информация об аналитических характеристиках прибора

Исходная информация:

• Технический файл, составленный по р.4 ISO 13485
• Файл менеджмента рисков по ИСО 13485, 14971
• Протоколы испытаний на продукцию
• Технические спецификации

Содержание:

• Описание различных типов образцов, которые могут быть проанализированы, должно включать условия хранения, транспортировки, время и условия хранения между взятием образца и его анализом и др.
• Аналитические характеристики, включая точность измерения и правильность измерения, в том числе аналитический отчет о производительности (согласно приложений регламента), клинической эффективности и клинических данных

6.2. Стабильность (без учета стабильности образца)

В этом разделе должны быть:

• Заявленный срок годности, в т.ч. исследования, которые должны проводиться минимум на трех различных партиях, изготовленных в условиях, эквивалентных обычным условиям производства
• Стабильность при использовании для одной партии, отражающая фактическое повседневное использование устройства, независимо от того, является ли оно реальным или смоделированным
• Стабильность доставки для одной партии с целью оценки устойчивости к предполагаемым условиям транспортировки

РАЗДЕЛ 7

Техническая документация по постмаркетинговому надзору

Исходная информация: отчет по постмаркетинговому надзору согласно ИСО.

Содержание:

• План постмаркетингового надзора должен содержать все серьезные инциденты и корректирующие действия безопасности полевых работ, несерьезные инциденты и нежелательные побочные эффекты, отзывы и жалобы пользователей, дистрибьюторов и импортеров, аналогичные изделия
• Отчет постмаркетингового надзора

РАЗДЕЛ 8

Данные по декларации, CE маркировке и т.д.

При этом процесс составления и/или проверки технической документации под MDR может быть возложен на любого подрядчика (профильного специалиста или консалтинговую организацию), обладающего достаточной для этого компетентностью. Тогда как испытания, клинические исследования исертификацияна территории ЕС может осуществляться только через представительство (представителя), юридическое лицо Евросоюза, соответствующее всем применимым правилам, в том числе регламенту 2017 745. Мы можем быть для Вас как представительством, так и консультантом, но хотим предупредить Вас, что без структурированных исходных данных и участия в процессе как подготовки ТФ, так и его проверки органом, Ваших компетентных сотрудников, задействованных в «производстве» и знающих продукт досконально, ничего не получится.

Потому остерегайтесь фразы «получение знака CE-MARK по требованиям EU MDR ПОД КЛЮЧ» - ЭТО НЕВОЗМОЖНО!