Сертификация продукции в Европейском союзе. Ключевые моменты и особенности

Что представляет собой «СЕРТИФИКАЦИЯ», необходимая изделиям класса 2а и выше для получения CE маркировки?

Для того, чтобы полноценно ответить на этот вопрос, вернемся на несколько шагов назад. Чтобы поставлять устройства медицинского назначения класса 2а и выше на любой из рынков Евросоюза,необходимо осуществить ряд шагов:

• разработка, внедрение и сертификация системы менеджмента качества по требованиям стандарта EN ISO 13485:2016
• получение протоколов испытаний с допустимыми показателями (сравнения с эталонным образцом с допустимыми отклонениями)
• составление технического файла на основе регламента EU MDR и вышеперечисленных документов
• сертификация в нотифицированном органе Европейского союза
• заключение соглашения с уполномоченным представителем
• получение кодов на всех участников процесса (производителя, представителя, дистрибьютора) и все виды продукции
• регистрация продукции в Министерстве здравоохранения страны регистрации уполномоченного представителя
• маркировка продукции знаком CE-mark

Теперь можно вернуться к сертификации, которая будет представлять собой несколько видов проверки:

• анализ всей вышеперечисленной документации, где особое внимание будет уделено техническому файлу. Значительным преимуществом будет являться сертификат соответствия EN ISO 13485:2016 от того же органа, где сейчас проходит процедура
• выездная проверка производства, подводными камнями которой будут являться дополнительные затраты на командировочные расходы проверяющих и услуги переводчика в случае, если орган не имеет русскоговорящих аудиторов

Как же проходит сертификация?

Подготовка к ней начинается среестра NANDO, где необходимо найти список инстанций, получивших разрешение на осуществление проверки изделий Вашего типа. Мы рекомендуем выбрать несколько органов, а лучше обратиться во все представленные. Почему? В настоящий момент количество аккредитованных органов намного меньше, чем спрос на них, потому многие могут отказать Вам в сертификации или предложить провести ее через год или два.

После сохранения списка необходимо заполнить заявки по образцу, расположенном на сайте каждого органа, отправить их и добиться ответа. Далее сравнить предложения по цене, срокам, удобству и др. важным показателям и приступить к работе. Сразу хотим обратить Ваше внимание, что цена будет составлять не менее 10 тыс. евро без учета командировочных расходов, которые тоже велики - от 2 тыс. евро и более. После заключения договора и осуществления 100% предоплаты Вы высылаете документы и ждете обратной связи. И здесь опять же хочется предупредить, что из-за перегрузки процедура сертификации может занимать от месяца до года, поэтому необходимо периодически интересоваться о Вашем статусе.

После проверки документов, получения ответов на дополнительные вопросы, будет назначен выездной(ые) аудит(ы). Если все этапы пройдены успешно, Вы еще как минимум месяц ожидаете от инстанции отчета комплексной проверки и сертификата.

Однако получением сертификата все не закачивается. Орган в любой момент может произвести повторный аудит без предупреждения в соответствии с требованиямирегламента 2017/745 (EU MDR).

Процедура сертификации является самой сложной в процессе получения CE на медицинскую продукцию. Но мы проходили ее много раз, имеем большой опыт и штат специалистов, способных сделать сложную работу быстро и качественно. Вам необходимо лишь довериться нам и четко выполнять все наши рекомендации.