класс риска медицинских изделий

Классификация медицинских изделий
по степени риска

Одним из самых важных шагов при экспорте медицинского изделия на европейский рынок является правильное определение его класса риска. Ведь это поможет Вам:

- заранее рассчитать предполагаемые затраты и время
- установить необходимые требования на этапе разработки, в том числе подходящие элементы управления проектированием
- понять, что необходимо предпринять для того, чтобы без сложностей и с первой попытки разместить свой продукт на торговых площадках по всему ЕС

До определения класса, необходимо установить вид Вашего продукта: неинвазивный, инвазивный или активный. И уже отталкиваясь от этого классифицировать свое изделие согласно соответствующему регламенту. Подтвердить класс риска достоверно может только нотифицированный орган. Неправильное определение категории приводит к потере средств и времени, неполучению CE маркировки и задержке поставок. Во избежание этого лучше обратиться за помощью к профессионалам, если Вы не имеете собственного или он сомневается.

Мы имеем большой практический опыт в данном вопросе и поможем Вам ускорить процесс как классификации, так и экспорта мед. изделий. Подробнее о наших возможностях см. ниже.

медицинские приборы классификация
номенклатура классификации медицинских изделий

Классы медицинских изделий

  • Класс I – товары с наименьшим уровнем риска (очки, бинты, перчатки и т.д.), состоящий из классов Is (стерильное оборудование: медицинские иглы, шприцы и т.д.), Im (измерительные устройства: мерная ложка, весы) и Ir (многоразовые хирургические инструменты)
  • Класс IIa – низкий и средний уровни риска (катетеры, однодневные контактные линзы, слуховые аппараты и др)
  • Класс IIb – средняя и высокая степени риска (контактные линзы длительного ношения, аппарат ИВЛ)
  • Класс III – изделия с наивысшей степенью опасности (кардиостимуляторы, имплантаты, некоторое программное обеспечение)

Для первого класса производитель самостоятельно определяет и заявляет о соответствии своей продукции, в остальных же – требуется подтверждение уполномоченного органа по сертификации. Для всех типов оборудования производитель должен составить технический файл и декларацию соответствия ЕС.

Классификация по MDR и MDD. Различия

1. Количество правил:

  • MDR – 22
    Новые: 19 – медицинская техника, состоящая из наноматериалов; 20 – инвазивные медицинские аппараты для введения лекарственных средств путем ингаляции; 21 – вещества, предназначенные для введения под кожу или на нее; 22 – активное терапевтическое оборудование с интегрированной или встроенной лечебной функцией, которая сильно влияет на лечение пациента, например дефибриллятор
  • MDD – 18

2. Критерии:

  • 2017/745/EU – 80
  • 93/42/EEC – 56

3. Классы риска

  • EU MDR – Is, Im, Ir (многоразовая техника); IIa, IIb; III
  • EU MDD – Is, Im; IIa, IIb; III

Как мы Вам поможем?

  1. Проконсультируем по всем возникающим вопросам
  2. Проведем оценку Вашей медицинской продукции
  3. Предварительно определим класс потенциального риска
  4. Поможем выбрать уполномоченный орган, с точки зрения осуществления в нем дальнейших манипуляций
  5. Составим запрос по его требованиям и отправим от лица производителя, ответим на вопросы в случае их возникновения
  6. Сопроводим получение ответа
  7. Окажем содействие в последующих действиях

О нас

Новости по тематике

Классы медицинских изделий
Классификация по MDR и MDD. Различия
Как мы Вам поможем?
О нас
Новости по тематике
  • Класс I – товары с наименьшим уровнем риска (очки, бинты, перчатки и т.д.), состоящий из классов Is (стерильное оборудование: медицинские иглы, шприцы и т.д.), Im (измерительные устройства: мерная ложка, весы) и Ir (многоразовые хирургические инструменты)
  • Класс IIa – низкий и средний уровенни риска (катетеры, однодневные контактные линзы, слуховые аппараты и др.)
  • Класс IIb – средняя и высокая степени риска (контактные линзы длительного ношения, аппарат ИВЛ)
  • Класс III – изделия с наивысшей степенью опасности (кардиостимуляторы, имплантаты, некоторое программное обеспечение)

Для первого класса производитель самостоятельно определяет и заявляет о соответствии своей продукции, в остальных же – требуется подтверждение уполномоченного органа по сертификации. Для всех типов оборудования производитель должен составить технический файл и декларацию соответствия ЕС.

1. Количество правил:

  • MDR – 22
    Новые: 19 – медицинская техника, состоящая из наноматериалов; 20 – инвазивные медицинские аппараты для введения лекарственных средств путем ингаляции; 21 – вещества, предназначенные для введения под кожу или на нее; 22 – активное терапевтическое оборудование с интегрированной или встроенной лечебной функцией, которая сильно влияет на лечение пациента, например дефибриллятор
  • MDD – 18

2. Критерии:

  • 2017/745/EU – 80
  • 93/42/EEC – 56

3. Классы риска

  • EU MDR – Is, Im, Ir (многоразовая техника); IIa, IIb; III
  • EU MDD – Is, Im; IIa, IIb; III
  1. Проконсультируем по всем возникающим вопросам
  2. Проведем оценку Вашей медицинской продукции
  3. Предварительно определим класс потенциального риска
  4. Поможем выбрать уполномоченный орган, с точки зрения осуществления в нем дальнейших манипуляций
  5. Составим запрос по его требованиям и отправим от лица производителя, ответим на вопросы в случае их возникновения
  6. Сопроводим получение ответа
  7. Окажем содействие в последующих действиях

Закажите обратный звонок

и наш специалист свяжется с Вами в течение 15 минут



Спасибо!

Ваше сообщение отправлено