дистрибьюция лекарственных средств

Сертификация GDP для дистрибуции лекарственных средств и пищевой продукции

GDP (англ. good distribution practice) – стандарт надлежащей дистрибьюторской практики, распространяющийся на площади постоянного (склады, распределительные центры) и временного хранения (склады, транспорт и др.), предназначенных для фармацевтической, пищевой и др. промышленности.

Не только оптовые и дистрибьюторские компании должны соблюдать требования GDP, но и производители, если они участвуют в распределении своей продукции на любом участке цепочки поставок: от доставки сырья на производство до отгрузки готового изделия.

Если конечная продукция, независимо от ее свойств на выходе, не хранится на складе и не перевозится в транспорте с учетом необходимых параметров температуры и влажности, то ее безопасность и качество будут поставлены под угрозу. Поэтому помимо соблюдения и выполнения основных правил стандарта, необходимо еще проводить валидацию.

Сертификация надлежащей дистрибьюторской практики требует, чтобы компании соответствовали строгим стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ/WHO) в отношении безопасности перевозимой продукции. Прохождение сертификации, безусловно, не является обязательным требованием, однако несет за собой явные и неоспоримые преимущества (см. ниже).

gdp правила надлежащей дистрибьюторской практики
дистрибуция лекарств
  • сертификат мирового образца, подтверждающий соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств или пищевой продукции
  • выход на новые международные рынки
  • разрешение экспорта фармацевтических и пищевых товаров в соответствии с законодательством Европейского союза
  • гарантия того, что продукция хранится и транспортируется в надлежащих условиях, тем самым имея соответствующее качество
  • исключение загрязнения другими продуктами или прочими факторами
  • улучшение внутренних и внешних процессов
  • лучшая отслеживаемость истории товара
  • минимизация всевозможных рисков, в т.ч. штрафов и санкций
  • увеличение имиджа и репутации
  • повышение доверия потребителей и др. заинтересованных сторон
  1. Система управления качеством
  2. Она должна иметь организационную структуру, процедуры и процессы, ресурсы и действия, требуемые для поддержания качества и безопасности поставляемого товара.

  3. Персонал
  4. Руководство должно назначить ответственное лицо для ведения и поддержания системы надлежащей распределительной практики.

  5. Оборудование, помещения и транспорт
  6. Требуется обеспечить защиту товара от порчи, фальсификации и кражи. Склады, др. применяемые площади и транспорт должны быть отвалидированны: иметь надлежащие режимы и системы их восстановления t°С и влажности для хранения и распределения лекарственных средств/пищевых продуктов.

  7. Документация
  8. Следует документировать все процессы для полной прослеживаемости товара по каналам распределения.

  9. Жалобы, возвраты и отзывы
  10. Необходимо быстро реагировать, фиксировать и тщательно обрабатывать.

  11. Самоконтроль
  12. Самостоятельно проводить осмотр выполнения и соблюдения принципов GDP всеми сотрудниками компании, а также предлагать необходимые корректирующие действия.

  1. Предоставим профессиональные рекомендации по любому Вашему вопросу
  2. Рассчитаем точные цены и сроки, а также подготовим необходимые документы для начала работы
  3. Сформируем подробный план проведения аудитов
  4. Проведем инициальный аудит в онлайн или офлайн формате
  5. Составим конечный отчет по итогам аудита
  6. Выдадим сертификат на соответствие надлежащей дистрибьюторской практики Европейского союза
  7. В течение 2 лет после получения подтверждающего документа проведем 2 этапа контрольного аудита (ежегодно)
  8. На третий год произведем проверку для ресертификации - выдачи нового сертификата
  • сертификат мирового образца, подтверждающий соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств или пищевой продукции
  • выход на новые международные рынки
  • разрешение экспорта фармацевтических и пищевых товаров в соответствии с законодательством Европейского союза
  • гарантия того, что продукция хранится и транспортируется в надлежащих условиях, тем самым имея соответствующее качество
  • исключение загрязнения другими продуктами или прочими факторами
  • улучшение внутренних и внешних процессов
  • лучшая отслеживаемость истории товара
  • минимизация всевозможных рисков, в т.ч. штрафов и санкций
  • увеличение имиджа и репутации
  • повышение доверия потребителей и др. заинтересованных сторон
  1. Система управления качеством. Она должна иметь организационную структуру, процедуры и процессы, ресурсы и действия, требуемые для поддержания качества и безопасности поставляемого товара.
  2. Персонал. Руководство должно назначить ответственное лицо для ведения и поддержания системы надлежащей распределительной практики.
  3. Оборудование, помещения и транспорт. Требуется обеспечить защиту товара от порчи, фальсификации и кражи. Склады, др. применяемые площади и транспорт должны быть отвалидированны: иметь надлежащие режимы и системы их восстановления t°С и влажности для хранения и распределения лекарственных средств/пищевых продуктов.
  4. Документация. Следует документировать все процессы для полной прослеживаемости товара по каналам распределения.
  5. Жалобы, возвраты и отзывы. Необходимо быстро реагировать, фиксировать и тщательно обрабатывать.
  6. Самоконтроль. Самостоятельно проводить проверку выполнения и соблюдения принципов GDP, предлагать необходимые корректирующие действия.
  1. Предоставим профессиональные рекомендации по любому Вашему вопросу
  2. Рассчитаем точные цены и сроки, а также подготовим необходимые документы для начала работы
  3. Сформируем подробный план проведения аудитов
  4. Проведем инициальный аудит в онлайн или офлайн формате
  5. Составим конечный отчет по итогам аудита
  6. Выдадим сертификат на соответствие надлежащей дистрибьюторской практики Европейского союза
  7. В течение 2 лет после получения подтверждающего документа проведем 2 этапа контрольного аудита (ежегодно)
  8. На третий год произведем проверку для ресертификации - выдачи нового сертификата

Закажите обратный звонок

и наш специалист свяжется с Вами в течение 15 минут



Спасибо!

Ваше сообщение отправлено