Услуги уполномоченного представителя. Роль, обязанности и реальные возможности

Просим Вас обратить внимание, что в наши услуги входят все нижеперечисленные пункты, но не ограничиваются ими:

1. хранение копий технической документации, декларации соответствия и, при наличии, сертификата соответствия, включая возможные изменения и дополнения, а также предоставление их по запросу нотифицированного органа для демонстрации соответствия поставляемых медицинских изделий
2. представление интересов производителя на территории Евросоюза и полное взаимодействие с европейскими властями
3. осведомление заказчика-производителя о любых обращениях, жалобах и т.д. от органов, специалистов в области здравоохранения, пациентов и пользователей, а также о нововведениях и изменениях стандартов и регламентов ЕС
4. получение образцов и обеспечение доступа к товару производителя компетентному органу
5. при необходимости принятие профилактических и/или корректирующих действий в связке с администрацией для устранения или снижения рисков, связанных с медицинскими устройствами
6. прекращение своих полномочий в случае, если производитель действует вопреки своим обязательствам

Здесь мы указали основные, на наш взгляд, требования. Для полного ознакомления прочитайте Статью 10 во второй главе Регламента MDR 2017/745 или позвоните нам.

1. При размещении своего медицинского оборудования изготовители должны гарантировать, что на всех этапах производства соблюдены требования EU MDR, EU IVDR или другого применимого европейского регламента. Товары должны иметь идентификационные элементы (SRN, UDI и др.)
2. Произвести клиническую оценку
3. Составить, хранить (10 лет после размещения) и дополнять (в случае изменений) техническую документацию, декларацию соответствия ЕС и, если применимо, копию любого соответствующего сертификата. Нанести маркировку CE на продукцию
4. Разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать и постоянно совершенствовать систему менеджмента качества
5. Предоставить всю вышеперечисленную документацию и другую применимую к устройствам экономическому оператору для его дальнейших действий и по запросу компетентного органа для демонстрации соответствия продукта. Информация должна быть на родном языке страны-получателя
6. Содействовать работе независимого уполномоченного представителя, который является связующим звеном между Вами и национальным компетентным органам

Для обеспечения конкретного распределения ролей авторизованного представителя и производителя необходимо составить договор, который будет включать:

1. Права, обязанности и ответственность двух сторон
2. Информацию о конфиденциальности и соглашение о неразглашении
3. Страхование гражданской ответственности
4. В случае смены оператора, дату прекращения полномочий предыдущего и дату начала нового
5. Стоимость и способ оплаты
6. Адреса и банковские реквизиты сторон
7. И другие разделы, с которыми Вы можете ознакомиться, запросив шаблон у наших специалистов

И помните, если Вы не назначите экономического оператора, то подвергните себя риску: отказу к выдаче сертификата соответствия, приостановке товаров на границе, потере денег, простою в работе и ряду др. угроз.

• Процесс выхода изделия медицинского назначения на рынок Евросоюза
• Сертификация продукции в Европейском союзе. Ключевые моменты и особенности
• Структура и содержание технического файла на медицинское изделие
• Технический файл по требованиям MDR – что за зверь
• Кто может быть в роли уполномоченного представителя?
• Компания НИКАФОРС: история, ценность, услуги и другие сведения
• Все новости