EU MDR и IVDR официально опубликованы в 2017 году как регламенты ЕС 2017/745 и 2017/746, соответственно. Переходные периоды с директив 93/42/ЕС и 98/79/ЕС на них закончились 26 мая 2021 г. и 26 мая 2022 г. Однако многие успели продлить действие старых версий, которые еще будут действовать несколько лет, но в любом случае переход придется осуществить.
Целью новых регламентов является повышение качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения для защиты здоровья пациентов и потребителей.
Данные курсы обучения предназначены для производителей медицинского оборудования и/или медицинских изделий для диагностики in vitro, которые предоставляют и вводят в эксплуатацию свою продукцию на европейском рынке, а также для внутренних аудиторов/специалистов и др. заинтересованных лиц.
Выберите один или несколько обучающих материалов для себя или своего коллектива по медицинским регламентам, или же закажите индивидуальную программу, специализированную конкретно под Ваши потребности. Для детализации информации, Вы можете оставить заявку, нажав на кнопку «обратного звонка», или сразу позвонив нам по телефонам.
Детали:
Структура:
- Область применения, определения и различия регламентов ЕС 2017/745 и 2017/746
- Выявление и оценка рисков. Требования к управлению рисками для медицинского оборудования, в т.ч. стерильного, устройств для диагностики in vitro, а также для продуктов, в состав которых входят медикаменты, наноматериалы, ткани животного происхождения. Управление рисками по стандарту IEC 60601-1 для медицинских электроизделий
- Разработка плана управления с учетом правил ISO 14971:2019 и MDR 2017/745. Назначение ответственного лица
- Формулы расчета опасностей и ценности/ущерба. Создание отчета с учетом требований вышеперечисленных документов
Детали:
Структура:
- Ведение в EU MDR. Предмет и область применения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EU. Основные шаги перехода. Взаимосвязь со стандартами ИСО 13485, ИСО 14971
- Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя и других вовлеченных лиц
- Классификация медицинских изделий по классам риска в соответствии с регламентом MDR, а также их регистрация
- Процесс проектирования и производства. Управление рисками. Клиническая оценка и испытания. Технический файл. Система менеджмента качества (СМК). Корректирующие действия, отзывы, послепродажный контроль
Детали:
Структура:
- Введение в клиническую оценку, этапы, требования к документации. Общие требования к клиническим испытаниям для подтверждения соответствия продукции
- Исследования, проводимые на недееспособных, несовершеннолетних, беременных. Экстренные ситуации. Компенсация ущерба
- Подача заявки, процесс проведения испытаний. Онлайн система. Клинические исследования оборудования с CE-mark. Внесение значительных поправок в исследования
- Учет негативных результатов и побочных эффектов при клинических испытаниях, отчетность по ним. Постмаркетинговый анализ
Спасибо!
Ваше сообщение отправлено