Сертификация по международному
стандарту EN ISO 13485:2016
Ежегодно требования регулирующих и законодательных органов становятся все более строгими для каждого этапа жизненного цикла товара, включая дистрибуцию и распространение. И все чаще организации должны демонстрировать свои процессы управления качеством и обеспечивать внедрение передового опыта, документально подтверждая соответствие.
ISO 13485 – это стандарт разработки и производства изделий медицинского назначения по системе менеджмента качества (сокр. СМК). Управление качеством несет большую ценность в любой организации, правильный контроль которого увеличивает прибыль и безопасность медицинских изделий, а также помогает выходить на новые рынки.
Как и в случае с другими стандартами на системы менеджмента ISO (англ. International Organization for Standardization), процесс сертификации по ИСО 13485:2016 не является требованием стандарта, однако в большинстве случаев является обязательным условием для работы с заказчиками, участия в крупных и государственных тендерах, экспорта продукции и по ряду других причин.
Сертификация будет являться подтверждением того, что компания внедрила систему управления качеством ИСО 13485 и выполнила все обязательные требования стандарта, предполагающего постоянное подтверждение и совершенстование безопасности и эффективности производимого товара.
